미국 생물보안법이 발효된 지 1년이 다 돼 가지만 바이오 CDMO(위탁개발생산) 점유율을 가른 변수는 중국 물량의 이탈이 아니라 미국 안에 확보한 생산능력이었습니다. 우시바이오로직스의 2026년 상반기 자체 신규 통합 프로젝트는 123개로 43% 늘었습니다. 같은 기간 삼성바이오로직스는 미국 록빌 공장(6만L)을 인수해 총생산능력을 84만5000L로 키웠습니다. 한국이 기대한 반사이익은 아직 실적에 잡히지 않습니다.
목차- 바이오 CDMO 반사이익은 왜 아직일까요?
- 바이오 CDMO 시장, 북미 수요가 절반에 가깝습니다
- 미국 공장 리터당 인수 비용, 신규 건설의 절반 이하입니다
- 우시는 점유율 2위로 올라섰고 한국 CDMO는 ADC가 약점입니다
- 생물보안법은 언제, 누구를 막나요
- 232조 의약품 관세가 미국 내 생산능력에 붙인 프리미엄
- 2027년까지 지켜볼 바이오 CDMO 지표와 시사점
- 자주 묻는 질문
- 같이 읽으면 좋은 것들
한국바이오협회 집계로 2023년 글로벌 바이오의약품 CDMO 매출은 196억8000만 달러로 3.5% 늘었고 이 중 북미가 약 47.8%를 차지했습니다. 2029년 전망치는 438억5000만 달러(연평균 14.3%)입니다.
수요를 키우는 힘은 복잡해진 약물 형태(모달리티)입니다. 우시바이오로직스 상반기 신규 프로젝트의 70% 이상이 이중·다중항체와 ADC(항체약물접합체)였습니다. 공급은 이를 따라가지 못합니다. 론자는 미국 내 고품질 설비가 특히 부족하다고 밝혔습니다. 미 상무부가 미국에 유통되는 특허의약품의 약 53%를 해외 생산으로 판단한 것이 관세와 맞물리면서 미국 안 설비의 값은 더 오르고 있습니다.
## 미국 공장 리터당 인수 비용, 신규 건설의 절반 이하입니다미국의 기존 공장을 인수하면 리터당 약 3600~5000달러가 들어 신규 건설인 후지필름 홀리스프링스(약 1만 달러)의 36~50% 수준입니다. 대형 배양기와 무균 설비를 미리 갖추는 장치산업이라 마진은 가동률과 장기 계약 물량이 좌우합니다.
| 사이트(이전 소유) | 방식·시점 | 금액 | 용량 | 리터당 비용 | 확보 물량 |
|---|---|---|---|---|---|
| 론자 배커빌(로슈·제넨텍) | 인수, 2024년 발표 | 12억 달러 | 약 33만L | 약 3600달러 | 2026년 매출 약 6억 스위스프랑 예상 |
| 롯데바이오로직스 시러큐스(BMS) | 인수, 2022년 12월 | 1억6000만 달러 | 4만L | 약 4000달러 | BMS 3년 계약 2026년 1월 종료 |
| 삼성바이오로직스 록빌(GSK) | 인수, 2026년 3월 | 2억8000만 달러 | 6만L | 약 4700달러 | - |
| 셀트리온 브랜치버그(릴리) | 인수, 2025년 12월 | 3억3000만 달러 | 6만6000L | 약 5000달러 | 릴리 CMO 약 6787억 원 |
| 후지필름 홀리스프링스 | 신규 건설 | 32억 달러 | 32만L(완성 기준) | 약 1만 달러 | J&J·리제네론 장기 계약 |
| 삼성바이오로직스 송도 6공장(검토안) | 신규 건설 | 1조9000억 원 | 18만L | 약 1060만 원(약 7500달러) | 미정 |
자료: Fierce Pharma, 바이오스펙테이터, 팜이데일리, Lonza, BioSpace, 시사저널e. 리터당 비용은 인수가(신규 건설은 총투자비)를 용량으로 나눈 값으로 개보수 투자는 제외했고 6공장은 1달러=1400원으로 환산
송도 6공장(약 7500달러)보다 싸고 가동까지 걸리는 시간도 짧아 2025~2026년 미국 공장 인수가 몰렸습니다. 그러나 롯데바이오로직스 시러큐스 공장의 가동률은 2024년 81%, 2025년 74%에서 2026년 상반기 16%(45배치 중 7배치)로 떨어졌고 상반기 매출은 239억 원으로 73% 줄었습니다. BMS 계약이 1월 끝난 뒤 일부만 갱신된 데다 설비 고도화를 위한 가동 중단이 겹친 탓입니다. 셀트리온은 인수와 함께 릴리와 CMO 계약을 맺어 2029년까지 물량을 확보했습니다. 미국 공장은 장기 계약 물량과 함께 사야 합니다.
가동 정상화(램프업) 비용도 무겁습니다. 후지필름은 2026회계연도 1분기(4~6월) 바이오 CDMO 매출이 6.4% 늘고도 미국 신규 사이트의 선행 비용과 FDA 실사에 따른 가동 중단으로 헬스케어 부문에서 약 127억 엔의 영업손실을 냈습니다.
삼성바이오로직스의 3분기 영업이익률은 50.4%에서 43.0%로 7.4%포인트 낮아졌습니다. 매출은 1조4903억 원으로 18.5% 늘었지만 창사 첫 전면 파업 손실(교보증권 추정 약 1500억 원)과 환율 하락으로 영업이익(6401억 원)은 1.0% 증가에 그쳤습니다. 1~3분기 누적 영업이익이 71.5% 늘어 연간 흐름은 견조합니다.
## 우시는 점유율 2위로 올라섰고 한국 CDMO는 ADC가 약점입니다생물보안법 논의가 한창이던 2023년에도 우시바이오로직스의 점유율은 10.2%에서 12.1%로 올라 카탈란트(12.0%→10.1%)를 제치고 론자(25.6%)에 이은 2위가 됐습니다. 삼성바이오로직스는 9.3%에서 9.9%로 늘었습니다(한국바이오협회 집계).
카탈란트가 2024년 12월 노보홀딩스에 약 165억 달러에 인수되고 충전 공장 3곳이 노보노디스크로 넘어가면서 외부 고객이 쓸 수 있는 위탁 생산능력은 줄었습니다. FDA 경고장을 받은 블루밍턴 공장에서는 고객사 스칼러락이 위탁처를 옮기기로 했습니다. 고객은 용량만큼 품질 이력도 봅니다.
한국의 강점은 규모입니다. 삼성바이오로직스의 생산능력은 록빌 인수로 78만5000L에서 84만5000L로 7.6% 늘었고 록빌은 최대 10만L까지 증설할 수 있습니다. 송도 6공장(18만L)은 이사회 결정이 남았고 부지 계약상 2027년 7월까지 사용승인을 받아야 합니다. 롯데바이오로직스는 송도 1공장 12만L와 시러큐스를 합친 16만L로 2026년 말 상업 생산에 들어갑니다.
약점은 신규 모달리티인데요. 국내 ADC 설비가 삼성바이오로직스 송도 500L, 롯데 시러큐스 1000L 수준인 반면 우시XDC는 글로벌 ADC CDMO 점유율이 24% 이상입니다. 삼성바이오로직스가 3조9억 원 규모 유상증자로 스위스 폴리펩타이드그룹(최대 약 2조7062억 원) 인수에 나선 것도 이 공백을 메우려는 시도입니다.
## 생물보안법은 언제, 누구를 막나요생물보안법이 막는 것은 연방 조달·계약·보조금과 연계된 거래이고 민간 제약사끼리의 거래는 대상이 아닙니다. 2025년 12월 18일 국방수권법(NDAA) 서명으로 발효된 최종 법안은 기업명 대신 국방부 1260H 목록(중국 군사기업)과 관리예산국(OMB) 지정으로 우려 기업을 정합니다(Latham & Watkins). 2026년 6월 8일 갱신된 1260H 목록(중국 기업 188곳)에 우시앱텍은 새로 올랐지만 우시바이오로직스는 없었습니다.
실제 금지는 연방조달규정(FAR) 개정 후 60일(1260H 기업)과 90일(OMB 지정 기업)이 지나야 발효되고 기존 계약은 5년간 유예됩니다. 홀랜드앤나이트(Holland & Knight)는 1260H 기업 금지가 2028년 중후반에, 유예 종료는 2033년 무렵에야 이뤄질 수 있다고 봤습니다. 우시앱텍 지정도 법원에서 멈췄습니다. 국방부가 주장한 국유 방산기업 연계 펀드의 지분 5.32%는 실제로 약 0.001%였고 워싱턴DC 연방지법은 8월 7일 예비적 금지명령을 내렸습니다. 본안 판결 전이어서 항소나 재지정 여지는 남아 있습니다.
12월 18일이 시한인 OMB 첫 명단에 기존 1260H 기업(BGI·MGI 등)만 오르면 바이오 CDMO 물량은 거의 움직이지 않습니다. 우시앱텍이 지정되면 에스티팜 등 소분자·올리고·펩타이드 기업이 수혜 후보로 거론됩니다. 우시바이오로직스까지 지정돼도 기존 계약에는 5년 유예가 붙습니다.
고객사는 계약을 유지하면서 퇴로를 확보했습니다. 비리디언 테라퓨틱스는 2026년 우시바이오로직스와 상업 생산 계약을 맺으며 법이 바뀌면 30일 전 통지로 해지할 수 있는 조항을 넣었습니다. 생산처를 옮기려면 기술이전과 공정성능적격성평가(PPQ), 허가 변경을 거쳐야 해 출시가 늦어질 위험이 큽니다. L.E.K. 컨설팅 조사에서 중국 CDMO 신뢰도가 10점 만점에 6.1점에서 3.1점으로 49% 낮아졌는데도 매출 이탈이 없는 이유입니다.
## 232조 의약품 관세가 미국 내 생산능력에 붙인 프리미엄2026년 4월 2일 발동된 무역확장법 232조 의약품 관세는 기본세율 100%에 국가·협정별 차등을 두어 생산 거점의 비용을 곧바로 바꿨습니다.
| 대상 | 세율 |
|---|---|
| 기본(특허의약품·원료의약품) | 100% |
| 일본·EU·한국·스위스 | 15%(상한) |
| 영국 | 10% |
| 상무부 승인 미국 생산 이전 계획 기업 | 20%(2030년 4월 2일부터 100%) |
| 최혜국 약가·생산 이전 협정 모두 체결 기업 | 0%(2029년 1월 20일까지) |
| 한국 등 19개 관할권의 ADC·세포·유전자치료제 등 9개 범주 | 0%(2026년 9월 29일부터) |
| 제네릭·바이오시밀러 | 현재 면제, 1년 안에 재평가 |
자료: Crowell & Moring, Money Overview
ADC와 세포유전자치료제에 0%가 적용되자 국내 ADC 설비를 가진 CDMO가 유리해졌다는 분석이 나왔습니다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 “품질·생산능력이 비슷하면 관세가 적게 붙는 쪽이 유리하다”고 했습니다. 다만 국내 ADC 설비가 1000L 이하여서 0% 혜택을 담을 그릇은 아직 작습니다.
관세 프리미엄은 미국 설비를 가진 기업에 돌아갔습니다. 론자는 미국 생산능력 수요가 특히 높다며 포츠머스·배커빌 계약을 근거로 들었고 후지필름은 지역별로 같은 공장을 복제해 짓는 'KojoX' 방식이 무역 갈등에 효과적이었다고 밝혔습니다. 한국 기업에는 불확실성 자체가 비용이었습니다. 글로벌 제약사들이 생산 거점 결정을 미루면서 삼성바이오로직스의 2026년 상반기 누적 수주액은 5700억 원으로 전년 동기 3조4000억 원의 16.8%에 그쳤습니다.
## 2027년까지 지켜볼 바이오 CDMO 지표와 시사점생물보안법은 시장을 곧바로 바꾸지 못했고 관세는 수요를 미국 설비로 끌어모았습니다. 우시바이오로직스의 6월 말 수주잔고는 251억 달러로 2025년 말보다 14억 달러 늘었습니다. 한국 CDMO의 점유율은 중국 물량이 넘어오는 속도보다 미국 현지 생산능력과 신규 모달리티가 가를 것입니다.
경쟁의 축이 규모에서 위치와 모달리티로 옮겨 가는 만큼 미국 공장의 가치는 리터당 인수가보다 함께 확보한 계약 물량에서 나옵니다. 수주가 둔화된 지금 송도 신규 증설과 미국 추가 인수 사이의 자본 배분이 2~3년 뒤 수익성을 좌우합니다. 론자-이뮨온시아 계약처럼 글로벌 CDMO가 한국 바이오텍에 직접 다가오는 것도 경쟁 요인입니다.
정부는 2032년까지 CDMO 생산능력을 2.5배로 늘린다는 목표를 세웠습니다. 2026년 12월 시행되는 CDMO 특별법에는 국내 제조업 허가 없이 수출용 생산을 허용하는 수출제조업 등록제와 핵심 출발물질 인증제가 담겼습니다. 남은 정책 과제는 특별법의 실제 작동과 세제 지원 범위 확대, 제조 인력 공급, 한미 협상에서의 바이오시밀러 면제 유지입니다. 기업 쪽 과제는 산업연구원 제안대로 공급망의 우려 기업 장비를 점검하고 국제 정보보안 인증과 최고정보보호책임자(CISO) 지정으로 데이터 보안 역량을 갖추는 일입니다.
- OMB 우려 바이오기업 명단(2026년 12월 18일): 우시바이오로직스·우시XDC 포함 여부
- 우시앱텍 1260H 소송과 FAR 개정: 국방부 항소·재지정, 금지 발효와 5년 유예의 기산점
- 삼성바이오로직스 분기 신규 수주: 분기 약 3억 달러(대신증권 3분기 추정)에서 대형 계약 회복 여부
- 송도 6공장·록빌 증설: 2027년 7월 사용승인 기한 전 착공 결정, 록빌 최대 10만L 증설
- 롯데 시러큐스 가동률: 16%에서의 회복과 송도 1공장 상업 생산
- 232조 바이오시밀러 면제 재평가: 2027년 4월 전후 유지 여부
생물보안법이 발효됐는데 왜 우시바이오로직스 물량은 줄지 않나요?
금지 대상이 연방 조달·계약·보조금과 연계된 거래뿐이고 실제 금지도 FAR 개정 후 60~90일이 지나야 발효되기 때문입니다. 기존 계약에는 5년 유예가 붙고 우시바이오로직스는 2026년 6월 갱신된 1260H 목록에도 없어 12월 OMB 명단이 첫 분기점입니다.미국 공장 리터당 인수 비용 3600~5000달러에는 무엇이 빠져 있나요?
인수가를 용량으로 나눈 값이라 인수 후 개보수 투자와 램프업 비용이 들어 있지 않습니다. 이를 더하면 실제 확보 비용은 더 높아집니다.232조 관세에서 한국산 의약품은 불리한가요?
한국산 특허의약품에는 기본관세를 포함해 15% 상한이 적용되고 ADC·세포·유전자치료제 등 9개 범주는 0%입니다. 바이오시밀러는 현재 면제이며 2027년 4월 전후 재평가에서 유지 여부가 정해집니다.- 전기차 충전사업은 왜 적자일까요? 가동률 5.5%와 2026년 5단계 충전요금 개편으로 본 충전기 수익 구조와 비용: 고정비가 큰 설비 사업에서 가동률이 손익을 정하는 구조
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출처
- 우시바이오로직스(WuXi Biologics) – WuXi Biologics Reports Strong Profitable Growth in H1 2026 (2026 중간실적 보도자료). https://www.prnewswire.com/news-releases/wuxi-biologics-reports-strong-profitable-growth-in-h1-2026-302859399.html
- Fierce Pharma – Samsung Biologics pays GSK $280M to secure first US manufacturing site (삼성바이오로직스 록빌 인수). https://www.fiercepharma.com/manufacturing/samsung-biologics-pays-gsk-280m-secure-first-us-manufacturing-site
- 데이터뉴스 – 삼성바이오로직스 2026년 3분기 실적(분기 사상 최대 매출·영업이익) 보도. https://datanews.co.kr/news/article.html?no=147049
- Latham & Watkins – BIOSECURE Act Becomes Law, Limiting Grants With Biotechnology Companies of Concern. https://www.lw.com/en/insights/biosecure-act-becomes-law-limiting-grants-with-biotechnology-companies-of-concern
- Crowell & Moring – Trump Administration Imposes Section 232 Tariffs on Patented Pharmaceutical Imports: Tiered Rate Structure Takes Effect Beginning July 31, 2026. https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/trump-administration-imposes-section-232-tariffs-on-patented-pharmaceutical-imports-tiered-rate-structure-takes-effect-beginning-july-31-2026